İlaç Sanayisi Patronlar Sendikası (İEİS) ve Abdi İbrahim İdare Heyeti Lideri Nezih Barut, “Gündem Özel” sorularımızı yanıtlarken, COVID- 19 sürecinin ilaç kesiminin ülkeler için stratejik paha taşıdığını net bir halde ortaya koyduğunu belirtti. Barut, dünya ilaç dalıyla ilgili şu saptamayı yaptı: “Normal kaidelerde çalışmaları uzun yıllara dayanarak geliştirilen aşıların bilakis, COVID-19 aşısının yaklaşık 9 ay üzere kısa müddette geliştirilebilmiş olmasını, sıhhat ve ilaç sanayisinin tüm paydaşlarının DNA’sının kalıcı olarak değişeceği bir periyoda girişimizin işareti olarak görüyorum.”
İlaç Sanayisi Patronlar Sendikası ve Abdi İbrahim İdare Şurası Lideri Nezih Barut’a sorularımız ve cevapları şöyle:
Olağanda uzun yıllar alır
● Geçen yıl şubat ayından beri COVID-19 krizi dünyayı kasıp kavuruyor. Başta ABD olmak üzere en gelişmiş ülkeler bile pandemi nedeniyle sıhhat tarafında büyük meşakkatler yaşıyor. Sizce dünya ilaç kesimi pandemide nasıl bir imtihan veriyor? Dal üstüne düşeni yapabildi mi?
İçinden geçtiğimiz pandemi süreci, insan sıhhatinin yanında, dünya çapında kapsayıcı ve sürdürülebilir bir ekonomik ve toplumsal gelişimin ne kadar hayati bir ön şart olduğunu bizlere net biçimde göstermiş oldu. Tüm dünyada birtakım kesimler ön plana çıktı. Bu dalların başında da sıhhat ve ilaç bölümü geldi. İlaç bölümünün ülkeler için ne derece stratejik bedel taşıdığı çok net bir formda anlaşıldı.
Pandemi ile birlikte dünyada çağın kitlesel savaşı diyebileceğimiz çapta büyük bir türbülans, büyük bir kriz ortamı yaşanırken, ülkeler öncelikli olarak sıhhat sistemlerini ayakta tutmaya çalıştı. İlaç şirketleri de tüm güçleriyle COVID’e deva olabilecek ilaç ve aşı arayışına girdi. Olağan kaidelerde çalışmaları uzun yıllara dayanarak geliştirilen aşıların tersine, COVID-19 aşısının yaklaşık dokuz ay üzere kısa bir müddette geliştirilebilmiş olmasını, sıhhat ve ilaç sanayisinin tüm paydaşlarının DNA’sının artık kalıcı olarak değişeceği yeni bir periyoda girişimizin işareti olarak görüyorum.
COVID-19 aşısının geliştirilmesi sürecinde global çapta ortak bir amaca karşı yapılan işbirliğini, mRNA üzere görece yeni ve riskli biyoteknolojik alanlara yatırım yapılmasını, küresel ilaç sanayisindeki kurum ve kuruluşların pandemi öncesindeki çalışma tertiplerini bir kenara bırakarak bu yeni sürece adapte olmasını ve dijitalleşmenin bize sunduğu fırsatları, sanayimizin gelecek seyahati açısından çok değerli buluyorum.
Âlâ bir sinerji oldu
● COVID-19’a karşı müdafaa kalkanı olarak bulunan aşılar konusundaki gözlemleriniz nedir?
Aşıların bulunması, üretilmesi beklenen süratte gelişti mi? Dünyadaki aşılama temposu COVID-19 ve varyasyonlarından insanlığı ne kadar koruyabilecek? İlaç firmaları, üniversiteler ve tüm paydaşlar âlâ bir sinerji gösterdi ve aşıları bir yıldan kısa müddette hazır ettiler. Otoriteler de acil kullanım onayı vererek, aşılarda olağanda olan uzun klinik çalışma gerekliliklerinde esneklik tanıdılar. Olağanda yıllar süren aşı geliştirme süreçlerinin tersine, tarihteki en süratli ilerleyen aşı geliştirme süreci COVID-19 için yaşandı. Tüm dünya, bilim insanları, kuruluşlar, enstitüler seferber oldular. Bundan sonra değerli olan, önlem yollarını ve tahlilleri titizlikle uygulamak. Aşıyı tedarik etmek kadar, aşılamanın planlı ve süratli bir halde ülke genelinde yapılması da çok kritik. Her ülke bir an evvel halkının tamamını aşılamak için efor harcıyor, zira insan sıhhatinin yanı sıra ekonomik ve toplumsal tesirleriyle de salgının bir an evvel bitirilmesi son derece değerli. COVID- 19 RNA bazlı bir virüs olduğundan, varyantlarının ortaya çıkması virüsün tabiatı gereği. İnaktif aşılar ve mRNA bazlı aşılar bu çeşit varyasyonlara karşı adapte olma esnekliğine sahip. Aşılama suratı ve oranı arttıkça varyantların tesiri de azalır diye düşünüyorum.
COVID-19 aşısı üretim ruhsatımızı aldık, hazırız
● Aşıların ruhsatlarının özgür bırakılması konusu tartışılıyor. Pandemi üzere bir felaket yaşanırken şirketlerin, aşıları bulanların lisanslarının korunması etik midir? Lisansların özgür bırakılması için devlet takviyeleri üzere bir formül mü gereklidir?
Bu bahsin yanlış bir biçimde ele alındığını düşünüyorum. Çünkü aşı formülüne sahip şirketlerin lisans vereyim, vermeyeyim üzere bir gündemi yok. Aşıya talep harikulâde ağır. Görüştüğüm şirketlerin tamamı vakit kaybetmeden aşıyı kendi ülkelerinin dışında da ürettirmek ve bu talebe karşılık vermek istiyorlar. Hasebiyle, süreç, yalnızca lisans verilip verilmemesine değil; çok daha büyük resme bakılmasını gerektiriyor. Değerli olan, lisans alınması yanında; gerekli finansmanın sağlanması, teknoloji transferinin en kısa müddette yapılması, gereken müsaadeler ve acil kullanım onayının temini, hammadde tedariki, gereken kaidelere haiz tesislerde üretim, aşıların gereken şartlarda taşınarak dağıtımı ve nihayetinde aşılamayı yapan sıhhat kuruluşlarında aşının yanlışsız şartlarda saklanması ile aşılama sürecinin tertibi üzere uçtan uca çok büyük bir küresel operasyonun yapılabilmesi.
Abdi İbrahim olarak COVID-19 aşısı üretim ruhsatımızı aldık. Altyapı ve finansman olarak aşı üretmeye hazırız. Fransa, Çin ve
Hindistan’daki firmalar ile ön anlaşmalarımızı yaptık. Bilhassa faz basamakları şimdi tamamlanmamış birçok yabancı ilaç firması üretim muahedesi yapmak istiyor. Dolasıyla aşı ürettirme isteği patent müdafaası refl eksinin önünde diyebilirim.
Molekül keşfi için nakit teşvik gerekiyor
● Türkiye’deki şirketler yakın gelecekte kendi moleküllerini sıfırdan geliştirebilecek bir noktaya ulaşabilecek mi? Bunun için devlete, özel kesime, üniversitelere hangi misyonlar düşüyor?
Ülkemizin sıhhat alanındaki atılımını ve bunun değerli adımlarından biri olan ulusal ilaç geliştirilmesi maksadını son derece manalı buluyoruz. Yeni molekül keşfi çok uzun vakit isteyen ve önemli kaynak gerektiren bir süreç. Öncelikle bu alanda kaynak, bilgi birikiminin sağlanması ve nitelikli işgücü yetiştirilmesi gerekiyor. Devletimizin, üniversitelerimizin ve ilaç firmalarının ağır gayret ve işbirliğiyle ilerleyen devirlerde bunu gerçekleştireceğimize inanıyoruz. Bölüm olarak, şimdiye kadar verilen fiziki yatırım teşvikleriyle önemli yatırımlar yapmış durumdayız. Lakin, molekül keşfi açısından bugüne kadar verilen teşviklerden farklı bir teşvik düzeneği oluşturulması ve bilhassa bu alana yatırım yapan ilaç şirketlerine nakdi teşvikler sağlanması değer arz ediyor. Yeni molekül keşfi için Ar-Ge işin olmazsa olmazı. Son yıllarda kesimde Ar-Ge alanında umut verici gelişmeler yaşanıyor. Kamu bu alanın stratejik ehemmiyetini fark etmiş durumda. Ar-Ge merkezi sayımız, bugün prestijiyle 33’e ulaşmış durumda. Bu merkezlerde yaklaşık 1450 kişi istihdam ediliyor. İlaç Ar-Ge harcaması, son 10 yılda yüzde 360 artış gösterdi.Yeni molekül geliştirme çalışmaları için Abdi İbrahim dahil bugün pek çok firmamızın üniversitelerimizle iş birlikleri mevcut. Molekül keşfi için kıymetli bulduğumuz bir başka mevzu da ilaç şirketlerinin sıhhat alanında faaliyet gösteren ve molekül geliştirebilme kabiliyetine haiz start-up ekosistemine daha fazla entegre olması. Küresel olarak hala geçerliliğini koruyan klasik molekül geliştirme çalışmaları yanında, molekül geliştirmeye odaklanmış start-up’ların olduğu ekosistemler yaratılması ve bunların teknolojik altyapı, insan kaynağı, tesis, finansmana erişim ile ülkemize rekabet avantajı yaratabilecek regülasyonlar ile desteklenmesi gerektiğine inanıyoruz. İlaç dalını besleyebilecek bu tip start-up kümelenmelerini oluşturabilirsek, ortaya çıkacak sinerji ile kendi moleküllerimizi geliştirmenin mümkün olacağına inanıyoruz.
Ham unsur yerine biyoilaca yüklenelim
● COVID-19’da, birçok dalda hammadde ve orta malda Çin’e bağımlılığın problem yaratabildiği görüldü. İlaçta da hammaddenin iki adresi var, Çin ve Hindistan. Önümüzdeki devirde ilaç hammaddesi üretiminde Türkiye rol üstlenebilir mi?
İlaç hammaddesinde Çin ve Hindistan dünya pazarının yaklaşık yüzde 80’ine hakim. Bu iki ülke dışındaki tüm ülkeler ilaç hammadde tedarikinde yüksek oranda dışa bağımlı, neredeyse tüm firmalar hammaddeyi bu ülkelerden satın alıyor. Biz de Türkiye olarak ilaç faal hususunda maalesef yüzde 100’e yakın oranda dışa bağımlıyız diyebilirim. Pandeminin tesiriyle Çin ve Hindistan’dan hammadde temininin kasvete girmesi, birçok ülkede ilaç üretiminde çok önemli aksamalara neden oldu. Bu süreç başta ABD ve AB olmak üzere, dünyada hammadde tedarikinde tek bir ülkeye bağımlılık tartışmalarını artırdı. Lakin şunu gördük ki orta ve uzun vadede güçlü petrokimya sanayisi, işgücü, arsa ve güç maliyet avantajı, esnek etraf mevzuatı ve konseyi kapasitesi üzere nedenlerle hiçbir ülkenin bu alanda Çin ve Hindistan’la rekabet etmesi mümkün değil. Elbette biz de hammadde üretmeliyiz. Lakin üretilecek hammaddeleri binlerce alternatif ortasından çok düzgün seçmeliyiz. Zira dünyadaki bütün ilaç etkin unsurlarını Türkiye’nin üretme talihi olamaz. Ülkemizde bu alanda izlenmesi gereken yol, sanayi 4.0’ın yarattığı verimlilik artışlarından azami ölçüde istifade ederek Çin ve Hindistan’a karşı olan maliyet dezavantajımızın azami ölçüde kapatılması, stratejik olarak ehemmiyet taşıyan ve yüksek katma pahalı olduğu için üretilmesi manalı olan birtakım ilaç etkin unsurlarının seçilmesi ve bunların yalnızca Türkiye’deki ilaç üreticilerine değil küresel olarak satışına odaklanılmasıdır. Lakin, ilaç faal unsuru üretimi üzere mukayeseli üstünlüğümüz olmayan bir alana kaynak ayırmak yerine; asıl maksadın, yeni molekül keşifl erinin dayanağı ile yüksek katma pahalı biyoteknolojik eserlerin üretimine ve ihracatına odaklanmamız gerektiğine inanıyoruz.
Birinci etapta 20 milyon doz aşı üretim kapasitemiz var
● Türk ilaç dalı yerli, yabancı oyuncusuyla pandemide nasıl bir imtihan verdi, veriyor. Sizin şirketiniz de dahil, birtakım Türk şirketleri ve üniversiteler yerli aşı konusunda yol almış görünüyor. Yerli aşı ne vakit devreye girebilir?
Abdi İbrahim olarak Acıbadem Labcell ile yerli aşımızın üretimi için işbirliği içinde çalışmalara devam ediyoruz. Aşının çok yakın vakitte Faz I çalışmalarının başlayacağını umuyoruz. 109 yıllık deneyimimiz, biyoteknoloji alanındaki yetişmiş insan kaynağı, Türkiye’nin en büyük ve en çağdaş biyoteknolojik ilaç üretim tesisi olan AbdiBio’nun sağladığı imkanlarla yerli aşı üretmeye hazırız. Acıbadem Labcell tarafından geliştirilen yerli aşının ve üretimi için ön muahedeler yaptığımız aşıların yıl sonunda yahut 2022 başında kullanıma hazır hale gelmesini umuyoruz. Türkiye hem tesis olarak hem de insan kaynağı olarak aşı üretebilecek tüm imkanlara sahiptir. Tıpkı vakitte aşı üretimi için gereken yasal onayları tamamlanmış yüksek kapasiteye sahip tesislerimiz de bulunmaktadır. Pandeminin birkaç yıl daha süreceği ve dünyada aşı arz ve talebi ortasında büyük bir dengesizlik olduğu dikkate alındığında, halkımızın salgından sürdürülebilir biçimde korunması için mahallî aşı üretiminin gereklilik olduğunu düşünüyorum. Sıhhat Bakanlığı’nın, biyoteknolojik ilaç üretim tesisimiz AbdiBio’da yaptığı kontroller sonucu, mRNA bazlı ve inaktif aşıların üretim ve dolumu için müsaade evrakımızı aldık. Birinci etapta 20 milyon doz aşıyı üretebilecek kapasitedeyiz. COVID-19 aşısının daha fazla ölçüde üretimi için ek yatırım yapılması gerekirse, bunu da kısa mühlet içinde yapmaya hazırız. Bu yatırımı yapıp kapasitemizi artırırsak, 40 milyon doz aşı üretebiliriz.
En değerli tahlil tedavi edecek ilaçların geliştirilmesi
● Dünyada COVID-19 ve varyasyonlarına karşı ilaç geliştirilmesi konusunda nasıl bir tempo kelam konusu? Mevcut ilaçlardan daha güçlü tedavi edici özelliği olacak ilaçların bulunması, geliştirilmesi aşıya nazaran daha mı zordur? Pandemiye kesin tahlil olabilecek ilaç yahut ilaçların bulunması ne kadar vakit alır?
Kısa vadede salgını denetim altına almak için tahlil olan aşının dışında, uzun vadeli ve sürdürülebilir olan en değerli tahlil hastalığı önleyebilecek ya da tedavi edebilecek ilaçların geliştirilmesidir. Dünyada virüsü yok edebilecek moleküller üzerinde araştırmalar devam ediyor. Şimdi mutlaklaşmış umut verici bir molekül ya da tedavi önerisi bulunmamakta. Bu basamakta yapılması gerekenin, olay sayısının süratli aşılama ile denetim altına alınması ile ilaç çalışmalarına vakit kazandırılması olduğunu düşünüyorum. İlaç geliştirme çalışmalarının da süratle tamamlanmasını umut ediyorum.
1800’e yakın ruhsat başvurusu bekliyor
● Türk ilaç bölümü 2020’yi nasıl tamamladı? Kesimin büyüklüğü hangi seviyeye ulaştı? Yaşadığınız külfet ve problemler neler oldu? Tahlil konusunda yol alabildiniz mi?
Türk ilaç pazarı, 2020 yılında kutu bazında yüzde 6.9 küçüldü. TL bazında ise yüzde 17.7’lik büyüme gösterdi ve 47.9 milyar TL’lik bir büyüklüğe ulaştı. Bu büyümede Şubat 2020’deki yüzde 12.1’lik ilaç fiyat artışının yanı sıra kronik hastalara daha önce aylık verilen ilaçların pandemi nedeniyle üçer aylık verilmeye başlanmasının tesirli olduğunu söyleyebiliyoruz. Kutu bazındaki düşüş ise tekrar COVID nedeniyle vatandaşlarımızın hastanelere ve doktora gitmekten imtina etmesiyle açıklanabilir. 2021 yılının birinci çeyrek bilgilerine baktığımızda, pazarın 2020 yılının birebir devrine kıyasla kutuda yüzde 13 küçüldüğünü; TL’de ise yüzde 14 büyüdüğünü görüyoruz. Memleketler arası standartlarda üretim yapan 96 ilaç ve 11 hammadde üretim tesisimiz bulunuyor.
Ülkemizin ilaç gereksiniminin yüzde 88’ini yurt içi üretimle karşılıyoruz. Sanayimizin gelişimi önündeki birtakım manileri de sıralamak isterim. Öncelikle üretim kapasitemizi en faal formda kullanmak ve gücümüzü artırmak için Sıhhat Bakanlığımızın önderliğinde 2016 yılında hayata geçirilen fakat Avrupa Birliği’nin Dünya Ticaret Örgütü nezdindeki şikayeti sebebiyle durdurulan ilaçta mahallileşme uygulamasının kararlılıkla sürdürülmesini bekliyoruz. Hem ulusal hem çok uluslu pek çok ilaç firmamız da sürece katkı sağlayacak her türlü yatırım ve hazırlığı yapmış durumda. Mahallileşme sayesinde ithal ettiğimiz eserlerin lokal üretimine başlayarak cari açığın kapatılmasına bölüm olarak katkı sağladık. Üretim mutabakatları yalnızca yurtiçindeki pazarla sonlu kalmadı, tıpkı mutabakatların devamında ihracat da yapar hale geldik.Ülkemizdeki mahallileşme uygulamasının taraf olduğumuz milletlerarası karar ve kontratlara karşıtlık göstermediğini düşünmekteyiz. Bu kapsamda, fi rmalarımızın çok önemli yatırımlar yaptığı ve başından beri büyük bir hassasiyetle yürütülen mahallileşme siyasetinin tıpkı kararlılıkla, taviz verilmeden sürdürülmesini bekliyoruz.
Sanayimizin gelişimi ismine yüksek ölçekli yatırımlarımızı 2010 yılından bu yana yaşadığımız fiyat sıkıntısına karşın hayata geçiriyoruz. Yeni tesisler kurmak, yenileme çalışmaları yapmak, üretemediğimiz eserleri üretir hale gelmek için de ağır yatırımlar içindeyiz.
İlaç sanayisi olarak uzun yıllardır büyük bir fedakârlık içindeyiz. Kamunun ilaç harcamalarından tasarruf etmek için gösterdiği gayrete takviye oluyoruz. Fakat ülkemizin yerli ve ulusal ilaç sanayisinin gelişiminin daha fazla sekteye uğramaması için atılması gereken öncelikli adım mali disiplin odaklı ilaç fi yat siyasetinden vazgeçilmesidir. Mevcut fi yat siyaseti düzenlenmez ise; pazara erişimin azalacağını, bölümün yatırım gücünü kaybedeceğini ve muhakkak eserlerde ithalat monopolünün kırılamayacağını öngörüyoruz. Sanayimizin bir öbür değerli sorunu ise çok uzun müddettir devam eden ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde yaşanan gecikmeler. 2020 yılında, evvel bu alanda çalışan kurulların oluşturulmasındaki gecikmeler; akabinde bu kurulların süratli ve faal biçimde devreye alınamaması nedeniyle dalın 1800’e yakın ruhsat başvurusu uzun müddettir bekliyor. Bu kapsamda bir an evvel komitelerin tam kapasiteyle ve toplantı sıklıkları artırılarak faaliyete geçmesini sağlayacak şartların ve yeni bir yapılandırmanın hayata geçirilmesini bekliyoruz. İlaçlarımızın pazara girişini geciktiren mevcut durum, hastalarımızın tedavileri için bu ilaçlara ulaşamamalarının yanı sıra kamu maliyesine de yük getiriyor.
Türkiye’de biyoilaç 8.4 milyar lirayı buldu
● Dünyada ve Türkiye’de ilaç dalı önümüzdeki 10-15 yılda hangi istikamette değişimler yaşayacak? Biyoilaçlar kimyasal olanların yerini alabilecek mi? İlaç sanayisi, gelirlerinin ortalama yüzde 16’sını Ar-Ge’ye yatırır. Buna ilaveten genetik dizilim, biyomühendislik, 3D printer teknolojisi, bilgi analitiği, otomasyon, yapay zeka ve makine öğrenmesi üzere sanayi 4.0 ögelerinin yardımıyla çok değerli gelişmelerin yaşanacağı, hasta odaklı ve şahsileştirilmiş biyoteknolojik ilaçların ön plana çıkacağı bir periyoda girdiğimizi vurgulamak isterim.
İnsan bedenindeki hücrelerin bağışıklık reaksiyonu verip, virüse karşı savunma yapabilmesi için gereken proteinlerin üretebilmesini sağlamak için, virüse ilişkin genetik bilgilerin hücrelere taşınmasına dayanan mRNA aşıları, biyoteknoloji alanında yaşanan atılımlara yalnızca bir örnektir. Genom üzerinde değişiklik yapabilme, DNA dizilimini düzenleme ve değiştirme imkanı sunan CRISPR teknolojisinin daha yaygın biçimde kullanılmasıyla, çeşitli kanser cinslerinden bugün şimdi tedavisi bulunmamış birçok ender hastalığın tedavisinde değerli ilerlemeler kaydedilebileceğine inanıyoruz. Hem dünyada hem ülkemizde biyoteknolojik ilaç pazarı süratle büyüyor. Kimyasal ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalıklar artık biyoteknolojik ilaçlarla tedavi edilir hale geldi. Gerçekten bu eserlerin dünya ilaç pazarındaki hissesi yüzde 30’lara ulaşmış durumda.
Türkiye biyoteknolojik ilaç pazarının hissesi 2020 yılında yüzde 25 düzeyine ulaştı. Firmalarımız biyoteknoloji alanına önemli yatırımlar yapıyor. Bu eserleri üretebilmek için ağır halde teknoloji transferi, know-how ve insan kaynağı yatırımı yapıyoruz. Dünyanın önde gelen biyoteknoloji firmaları ile stratejik iştirakler kuruyoruz. 2020 yılında Türkiye’de 23.6 milyar TL’ye satılan ithal ilacın 8.1 milyar TL’lik kısmı biyoteknolojik ilaçlardır. Biyoteknolojik ilaçların tamamına yakınını ithal ediyoruz. Bu model ülkemiz için sürdürülebilir değildir. Biyoteknolojik ilaçları ülkemizde üretmemiz, ithalatımızı azaltacağı üzere ihracatımızı da artıracak ve cari açık üzerinde çift istikametli olumlu tesir yaratacaktır. Üstelik katma kıymeti çok daha yüksek olan bu eserlerin ihracatıyla ülkemizin katma pahalı ihracat gayesine de büyük katkı sağlamış olacağız. Ortalama kilo bedeli 1.4 dolar olan ülkemiz ihracatına, kilo ihraç kıymeti 1000 doların üzerinde olan biyoteknolojik eserleri eklemek en büyük dileğimiz.