Avrupa, Çin aşısının ön değerlendirme sürecini başlattı

Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Çin’in Sinovac firması tarafından yeni tip koronavirüse (COVID-19) karşı geliştirilen ve Türkiye’de kullanılan aşının ön kıymetlendirme sürecini başlattı.

EMA’dan yapılan açıklamada, “İnaktif COVID-19 Aşısı (Vero Cell)” için ön değerlendirmeye başlama kararının laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen birinci sonuçlara dayanarak alındığı belirtildi. Birinci sonuçlarda aşının COVID-19 hastalığına neden olan virüse karşı antikor ürettiğinin görüldüğü bildirildi.

Ajans, aşıyla ilgili datalar geldikçe değerlendirmesini sürdürecek. Aşının AB’de kullanım onayı hedefiyle resmi müracaat için kâfi ispat elde edilene kadar kıymetlendirme süreci devam edecek. Bu süreçte aşının aktiflik, güvenlik ve kalite hususlarında AB’nin standartlarına uyup uymadığı pahalandırılacak.

EMA yetkilileri, değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi vermedi. Lakin EMA, ön kıymetlendirme süreci sayesinde firma tarafından pazar onayı başvurusu yapıldığında olağandan çok daha kısa müddette karar alabiliyor.

Daha evvel onay verdiği aşıları da ön kıymetlendirme sürecinden geçiren EMA’nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar Curevac, Novavax, Sputnik V.

Bunlara Çin’in Sinovac firmasının aşısı da eklenmiş oldu.

Daha evvel BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına AB’de kullanım onayı verilmişti.